Часто задаваемые вопросы

Последнее обновление от 27 января 2021 года

Вопросы и ответы по COVID-19                                                                                                                                                                                                                              

Как «АстраЗенека» реагирует на глобальную пандемию COVID-19?

«АстраЗенека» принимает меры, полностью соответствующие нашими ценностям: следовать науке, ставить пациентов на первое место и поступать правильно.

Мы поддерживаем глобальные усилия в борьбе с пандемией и сотрудничаем с учеными, правительствами и международными организациями, чтобы ускорить разработку потенциальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения этой инфекции, расширить возможности для проведения диагностических тестов и помочь защитить медицинских работников, непосредственно взаимодействующих с пациентами с COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года).

Мы объединили усилия с Оксфордским университетом, чтобы консолидировать его мировой опыт в области разработки вакцин и наши глобальные исследовательские и производственные возможности. Мы ускорили клинические разработки и мобилизовали наши партнерские отношения и цепочки поставок по всему миру, благодаря чему, после получения необходимых одобрений, мы сможем своевременно обеспечить широкий и равный доступ к вакцине во всем мире в период пандемии на некоммерческой основе.

Помимо нашей работы по созданию вакцины, мы также мобилизовали глобальные исследовательские усилия «АстраЗенека», чтобы ускорить разработку комбинации антител длительного действия (Long-Acting AntiBody - LAAB) в качестве потенциального средства профилактики и лечения COVID-19.

Мы продолжаем обеспечивать стабильность поставок и качество наших лекарственных препаратов для пациентов и продолжаем заботиться о здоровье и благополучии всех наших сотрудников. Кроме того, мы также делимся нашим научным опытом и технологическими наработками с международными организациями, такими как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Европейская федерация фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA). 

 

Каков текущий статус разработки вакцины-кандидата?

Мы заключили соглашение о сотрудничестве с Оксфордским университетом о совместной работе над вакциной-кандидатом. Мы запустили программу клинических исследований, подразумевающую ускоренные сроки проведения оценок вакцины-кандидата в разных возрастных, расовых и географических группах добровольцев.

  • 8 декабря 2020 года в журнале The Lancet  был опубликован промежуточный анализ III фазы исследования вакцины-кандидата, проводимого Оксфордским университетом. В рамках исследования вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность и приемлемый профиль переносимости. Cводный анализ введения вакцины-кандидата в двух разных режимах дозирования показал ее эффективность в отношении снижения риска развития COVID-19 более чем через 14 дней после повторной иммунизации у 70,4% участников. На 21-й день после введения первой дозы вакцины-кандидата и в дальнейшем в наблюдаемой группе не было выявлено случаев госпитализаций и тяжелых форм COVID-19. Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных клинических исследований, проведенных в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19 19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года).
  • Независимый Комитет по мониторингу данных клинических исследований (Data Safety Monitoring Board) пришел к выводу, что исследование достигло первичной конечной точки, подтвердив развитие иммунного ответа через 14 дней и более после введения двух доз вакцины-кандидата. Продолжительность иммунного ответа, индуцированного вакциной-кандидатом, будет оцениваться дополнительно по мере появления новых случаев заражения COVID-19 и проведения дальнейшего анализа.
  • Серьезных нежелательных явлений, связанных с применением вакцины-кандидата, выявлено не было. Препарат хорошо переносился участниками исследования при обоих режимах дозирования.
  • Компания «АстраЗенека» уже начала передавать клинические данные регуляторным органам в странах, в которых предусмотрена процедура условного или ускоренного одобрения лекарственных препаратов. Мы также направим заявку во Всемирную организацию здравоохранения для внесения вакцины в список препаратов, применяемых в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing), чтобы ускорить обеспечение доступности вакцины-кандидата в странах с низким уровнем дохода на душу населения.
  • Регуляторными органами многих стран предусмотрена возможность поэтапной экспертизы данных. Это обеспечивает дополнительную гибкость и позволяет ускорить одобрение вакцин-кандидатов. Подобный подход может сократить промежуток времени между подачей окончательных данных и одобрением, поскольку в этом случае основной массив данных уже будет рассмотрен. Мы продолжим работать с регуляторными органами, чтобы как можно быстрее обеспечить доступ к этой вакцине.

В случае получения от регуляторных органов одобрения на использование вакцины-кандидата «АстраЗенека» обязуется обеспечить широкий и равный доступ к препарату на бесприбыльной основе в условиях пандемии. Мы неустанно, с беспрецедентными темпами работаем над достижением этой цели. Мы продолжаем выстраивать и налаживать партнерские отношения для формирования цепочек поставок по всему миру.

 

На каком этапе находится разработка комбинации моноклональных антител длительного действия (LAAB - Long-Acting AntiBody) для профилактики и лечения COVID-19?

В разработке комбинации моноклональных антител длительного действия (LAAB) для профилактики и лечения COVID-19 19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года) мы переходим к поздним стадиям клинических исследований. Технология обнаружения антител, разработанная университетом Вандербильта (Vanderbilt University) и лицензированная компанией «АстраЗенека» в июне 2020 года, была оптимизирована компанией «АстраЗенека» для продления периода полураспада и уменьшения связывания с Fc-рецептором. В недавней публикации в журнале Nature содержатся результаты доклинических исследований, согласно которым моноклональные антитела блокируют связывание вируса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа) с рецепторами клеток хозяина и защищают от инфекции как в клеточных культурах, так и у модельных животных.

 

Каким образом «АстраЗенека» обеспечивает бесперебойную поставку лекарственных препаратов?

Мы выстроили надежную цепочку поставок лекарственных препаратов и разработали планы по обеспечение непрерывности бизнес-процессов. Благодаря этому мы можем гарантировать, что пациенты будут получать необходимые лекарственные препараты. До сих пор у нас не было никаких перебоев в поставках, и мы не прогнозируем их в будущем.

 

Приходилось ли вам останавливать или приостанавливать текущие или новые клинические исследования?

Поскольку мы являемся научно-ориентированной биофармацевтической компанией, наши клинические исследования имеют решающее значение для разработки инновационных препаратов. Мы предпринимаем все необходимые меры для обеспечения непрерывности программ клинических исследований и разработок и снижения любых рисков, способных на них повлиять. Мы сосредоточились на обеспечении безопасности пациентов, участвующих в наших клинических исследованиях, а также на реализации планов, гарантирующих их непрерывность, чтобы свести к минимуму приостановки клинических исследований из-за пандемии.

Наши стратегии по снижению рисков включают возможность лечения и мониторинга на дому, перенос набора пациентов в менее затронутые пандемией регионы, а также планирование ускоренного набора участников после того, как наметится положительная динамика в контроле над пандемией. Как и всегда, нашим главным приоритетом является обеспечение безопасности и благополучия сотрудников и пациентов, участвующих в наших клинических исследованиях.

 

В каких благотворительных инициативах по борьбе с пандемией принимает участие компания «АстраЗенека»?

Мы пожертвовали девять миллионов масок для поддержки медицинских работников по всему миру, которые борются с глобальной пандемией COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – новая коронавирусная болезнь 2019 года). Вместе с Платформой Всемирного экономического форума для борьбы с COVID-19 (COVID-19 Action Platform), созданной при поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), мы определили перечень стран, больше всего нуждающихся в средствах защиты. Среди девяти миллионов масок были как хирургические маски, так и маски N95, в зависимости от потребностей конкретной страны.

В качестве прямого ответа на глобальную пандемию COVID-19 мы также пожертвовали 1 миллион долларов США нашей программе «Здоровье молодого поколения» (Young Health Programme) и нашим партнерам по реагированию на чрезвычайные ситуации – на работу, которую они проводят для удовлетворения потребностей детей, молодежи и уязвимых групп населения в странах с низким и средним уровнем дохода по всему миру. Это соответствует целям нашей глобальной благотворительной деятельности, ориентированной на молодое поколение и профилактику неинфекционных заболеваний.

 

Доступна ли вакцина-кандидат компании «АстраЗенека» для приобретения частными лицами и организациями?

В настоящее время усилия компании «АстраЗенека» сосредоточены на выполнении наших глобальных обязательств перед правительствами и международными организациями в сфере здравоохранения для скорейшего завершения пандемии. Вследствие этого продажа и распространение вакцины в частном секторе в настоящее время не предусмотрены.

В случае обращения к вам частной организации с предложением о покупке вакцины рекомендуем направить соответствующую информацию в национальный орган здравоохранения, поскольку данный препарат скорее всего представляет собой контрафактную продукцию.