Оценивающий взгляд

Понятие «комплексная оценка лекарственного препарата» с 1 июля впервые обретет законную силу. Внедрение оценки технологий здравоохранения, по мнению экспертов, улучшит лекарственное обеспечение россиян. Система ОТЗ в России может быть организована по принципам и методологии, схожим с принципами европейских организаций - NICE в Англии, IQWIG в Германии, SBU в Швеции и др., рассказала "ФВ" менеджер по работе с государственными органами российского представительства компании AstraZeneca Елена Данилова. Источник: Фармацевтический вестник.

Понятие "комплексная оценка лекарственного препарата" впервые обретет законную силу 1 июля, после вступления в силу поправок к Закону об обращении ЛС. Применение зарубежных подходов к оценке технологий здравоохранения поможет Минздраву повысить эффективность бюджетных расходов и улучшить лекарственное обеспечение россиян, считают эксперты.

Новый закон привлек пристальное внимание экспертов к теме оценки технологий здравоохранения (ОТЗ).

Сегодня во всем мире ОТЗ - это инструмент принятия решений в отношении расходования средств государственного бюджета на инновационные лекарственные препараты, методы диагностики, хирургические способы лечения и т.д. Это мультидисциплинарный процесс, который включает изучение клинической и экономической эффективности новой технологии.
ОТЗ позволяет государству среди всех безопасных и качественных зарегистрированных ЛП или медизделий выбирать лучшие по параметрам клинической и экономической эффективности, для того чтобы закупать их на бюджетные средства.

До сих пор ситуация с отбором лекарственных препаратов для государственных закупок, по мнению многих экспертов, не была эффективной и прозрачной. В основном в госзакупки попадали препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, но порядок его составления, хотя и недавно обновленный, до сих пор вызывает критику.

Согласно действующему постановлению правительства, для включения в перечень производители должны подавать досье на свои ЛП в экспертные организации, которых сегодня в РФ около 40. Эти организации проводят научную экспертизу с точки зрения клиники и экономики и дают свои заключения в комиссию Минздрава по формированию перечней.

В то же время в мире уже давно действуют иные, отработанные механизмы оценки и рекомендации к госзакупкам новых ЛП, медизделий и технологий. Они достаточно надежны и прозрачны и позволяют национальным Минздравам выбирать наиболее клинически и экономически обоснованные методы лечения пациентам, не опасаясь обвинений в незаконных связях с фармкомпаниями.

Иностранные модели

За рубежом ОТЗ стала признанным институтом, повышающим эффективность расходования государственных средств на систему здравоохранения. Большинство европейских стран создали специальные организации, которые занимаются оценкой необходимости включения новых методов диагностики, профилактики и лечения заболеваний в государственные стандарты лечения и их возмещения из государственного бюджета. Всего в мире таких агентств сегодня около 70.

Работа иностранного агентства ОТЗ выглядит примерно так: компания производитель создает ЛП или медизделие, оно попадает в экспертное сообщество, проводятся клинические и клиникоэкономические исследования, анализ реальной практики, рассчитывается стоимость заболевания, учитывается практика проведения лечения и т. д. Затем спонсор формирует досье, оно проходит экспертизу в агентстве по ОТЗ, которое дает свои рекомендации по включению или исключению ЛП или медизделия в финансируемые государством перечни. И, наконец, Министерство здравоохранения принимает решение, финансировать ЛП или нет.

"ОТЗ не дает конечного ответа, ОТЗ - это система поддержки принятия управленческих решений", - рассказал директор Центра по оценке технологий здравоохранения РАНХиГС при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ Виталий Омельяновский 16 марта на конференции "Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ".

В мире ОТЗ влияет на принятие решений по распределению совокупных расходов в здравоохранении - на программы профилактики и лечения, улучшение клинической практики, доступ на рынок, возмещение стоимости ЛС, ценообразование на медицинскую технологию, содействие внедрению и инновациям, управленческим решениям на уровне ЛПУ, государства, субъектов Федерации и т.д.

В большинстве стран деятельность агентств по ОТЗ финансируется государством, а не фармкомпаниями, что позволяет получить в определенной степени независимую экспертизу, не привязанную к конкретному продукту и к интересам конкретного производителя, отметил Виталий Омельяновский. При этом встречаются два варианта модели ОТЗ - "реактивная" (HD lite) и "тяжелая", основная модель.

"В модели HD lite" тема исследований определяется индустрией, оплату проводит индустрия, рамки исследований ограничиваются интересами компании, временные рамки - шесть месяцев. Агентство ОТЗ представляет собой фильтр для прохождения эффективных и затратно-эффективных технологий. "Тяжелая" модель используется, в основном, в развитых странах, там агентства работают " проактивно " , сами ищут технологии, которые имеют целесообразность для финансирования. Темы исследований определяет агентство или министерство, оплата из бюджета, широкий охват тем за пределами интересов компаний и индустрии, временные рамки больше, и агентство - инициатор и фильтр вот этой оценки", - пояснил эксперт.

Опыт Великобритании

Одной из первых государственных организаций по ОТЗ в мире стал независимый Национальный институт совершенствования здравоохранения ( National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) Великобритании. NICE определяет, как наиболее эффективно предупреждать, диагностировать и лечить заболевания, как уменьшить неравенство и вариабельность оказания медпомощи и как обеспечить качество и оптимизировать расходы государственной системы здравоохранения. Опыт NICE лег в основу Европейской сети по оценке медицинских технологий EUnetHTA.

В Англии Минздрав финансирует закупки препаратов для лечения пациентов после положительного решения NICE.

" Наш институт не подвергает сомнениям решения Европейского медицинского агентства, выдавшим лицензию на препарат. Но получение лицензии совершенно не означает, что мы должны рекомендовать этот препарат на оплату для английских пациентов " , - рассказала директор научного совета Национального института совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) Елизавета Осипенко 26 мая на заседании пресс-клуба компании AstraZeneca.

Основным критерием оценки эффективности ЛП в NICE выступает так называемый индекс QALY (Quality Adjusted Life Year - год жизни с поправкой на ее качество). Он использует комбинацию длины жизни и качества жизни пациентов.

"Любой инновационный препарат должен либо улучшать качество жизни (если он ее не может продлить), либо продлевать жизнь, желательно улучшая ее качество, либо и то, и другое. Безусловно, есть препараты, которые могут быть точно такими же, как и их предшественники, но тогда они должны быть дешевле. Если препарат не продлевает и не улучшает жизнь, скорее всего, наш институт его просто не будет оценивать", - пояснила эксперт.

Естественно, каждая компания считает, что ее инновационный препарат заслуживает максимальной стоимости. Государству приходится принимать сложное решение: насколько препарат должен быть лучше своего предшественника, чтобы стоило за него заплатить ту или иную сумму? Иногда в определенной нише ранее вообще не существовало никакого ЛП, так с чем же сравнивать новый?

"Все равно пациента чем-то лечат или дают обезболивающее, на его лечение тратятся дни в больнице, время медперсонала и родственников, что-то для него делается. То есть речь идет не о препарате, а о стандарте лечения. То есть с этим стандартом мы и будем сравнивать новый препарат", - отметила Елизавета Осипенко.

Новый закон

Первого июля вступит в силу новая версия Закона об обращении ЛС, где появилась законодательная новелла - понятие "комплексная оценка ЛП".

" Эта статья открывает новую страницу в системе экспертизы и регуляторики ЛП. В ней очень четко прописано отличие этой оценки от всех остальных привычных российским фармпроизводителям этапов экспертизы ЛП", - отметил Виталий Омельяновский.

Теперь оценка ЛП будет начинаться после его регистрации и будет включать изучение его сравнительной клинической эффективности, безопасности, оценку экономических последствий его применения, а также дополнительных последствий его применения для включения в Перечень ЖНВЛП.

"Если появляется комплексная оценка ЛП, Минздрав и правительство должны будут внести изменения в подзаконные акты, и в поле принятия решений должна будет появиться новая организация, отдел или агентство, который будет заниматься этой оценкой, - закон это не регламентирует", - пояснил эксперт.

Система ОТЗ в России может быть организована по принципам и методологии, схожим с принципами европейских организаций - NICE в Англии, IQWIG в Германии, SBU в Швеции и др., рассказала "ФВ" менеджер по работе с государственными органами российского представительства компании AstraZeneca Елена Данилова.

"Она должна отвечать на те же вопросы: как препарат работает в клинической практике и способствует ли его применение более эффективному использованию ресурсов системы здравоохранения? В России система организации и финансирования здравоохранения отличается от многих стран ЕС. Поэтому мы далеки от мысли предлагать копировать Великобританию и/или другие страны. Можно взять лучшее из имеющихся практик и посмотреть, что применимо в нашей стране", - предложила она.

В отсутствие комплексного подхода, обеспечивающего прозрачность и объективность принимаемых решений, и с учетом особенностей российской системы здравоохранения повышаются риски коррупции и неэффективного расходования средств госбюджета. Это может снижать доступность инноваций здравоохранения для пациентов, сокращая продолжительность жизни, и без того не самую высокую в нашей стране.

"Я думаю, что введение системы ОТЗ поможет решить проблему лекарственного обеспечения в нашей стране", - подчеркнула эксперт.

Виталий Омельяновский: "Если появляется комплексная оценка ЛП, Минздрав и правительство должны будут внести изменения в подзаконные акты, и в поле принятия решений должна будет появиться новая организация, отдел или агентство, который будет заниматься этой оценкой, - закон это не регламентирует"

Елена Данилова: "Я думаю, что введение системы ОТЗ поможет решить проблему лекарственного обеспечения в нашей стране"

Анна Курская
Источник: Фармацевтический вестник