Участники рынка CRO обсудили проблемы клинических исследований в России

25 ноября в Москве стартовала 3-я международная конференция института Адама Смита «Клинические исследования в России». Директор по клиническим исследованиям компании «АстраЗенека» Константин Гудков обсуждал вопросы проведения клиники в регионах, сложности и недостатки, с которыми приходится сталкиваться в процессе проведения исследований, и возможные варианты для улучшения взаимопонимания и взаимодействия всех сторон, задействованных в клинических исследованиях. Источник: РИА АМИ.

В конференции приняли участие более 200 представителей фар­ма­цев­ти­чес­ко­го и биотех­но­логи­чес­ко­го сек­то­ра ло­каль­ных и гло­баль­ных исследований. На конференции обсуждались ре­гуля­тор­ные и опе­раци­он­ные воп­ро­сы про­веде­ния кли­ники в ре­ги­онах, анализировались сложности и недостатки, с которыми приходится сталкиваться в процессе проведения исследования, и предлагались возможные варианты для улучшения взаимопонимания и взаимодействия всех сторон, задействованных в клинических исследованиях.

Рассказывая о тенденциях формирования сектора клинических исследований, генеральный директор Synergy Research Group Игорь Стефанов уточнил, что основные внутренние проблемы, которые фармацевтическим компаниям приходится решать при клинических исследованиях, в первую очередь связаны не с регуляторами и другими внешними причинами, а с отсутствием креативной деятельности, что приводит к наработанным алгоритмам и многократному удорожанию клинических исследований. Так, в 1991 году средняя себестоимость выпускаемых инновационных лекарств составляла 231 миллион долларов, а в прошлом году —  2, 6 миллиарда долларов. Таким образом, средний рост себестоимости исследований составляет 40% в год, несмотря на все усилия фармакомпаний оптимизировать этот процесс.

Еще одна серьезная проблема клинических исследований, по мнению Стефанова, заключается в том, что при их планировании плохо учитываются внешние факторы, тормозящие процесс, вследствие чего он заполняется решением проблем, возникающих перед исследователями. Последовательно запланированная деятельность  превращается в безрезультативную хаотическую активность. Функциональные связи накладываются одна в другую, размывая границы ответственности. Количество рабочих сообщений по электронной почте, которое люди получают за день, превышает разумные пределы. Это вызвано стремлением снять с себя ответственность и переложить принятие решения на других. Начинается дублирование, работа превращается в бесконечные уточняющие совещания без выработки конкретных шагов. В результате исследователь теряет интерес к работе.

Кроме того, по мере роста работника в структуре, человек подвергается все большей бюрократизации. Залогом успешного роста становится не реальная работа, а соблюдение иерархического этикета. Все это приводит к стагнации креативной мысли и, как следствие, к отсутствию реальных прорывов в создании лекарственных препаратов. Кроме того, добавил Стефанов, согласно статистике, количество интеллектуальных систем, в которых работает человек, при выполнении среднего исследования составляет 5-7 приборов. При сборе информации люди допускают естественные ошибки, которые в совокупности искажают объективную картину, и исследователь, становясь придатком информационных аппаратов, иногда не может достичь поставленной цели.

«Первоочередная задача исследователя — понять, можно ли создать экономический базис исследования, и заранее рассчитать стоимость поставленных задач, — сказал Игорь Стефанов. — Другими словами, необходимо рассчитать оптимальный жизненный цикл препарата. Зная, сколько мы хотим получить, мы поймем, сколько мы готовы потратить, однако пока мы не избавимся от иллюзий, связанных с ложной мотивацией, и от тяжелого наследия «чугунного мышления», мы не сможем оптимизировать цикл исследований, минимизировав затраты, удешевив продукт и сократив время жизненного цикла вывода препарата на рынок».

Директор по клиническим исследованиям компании «АстраЗенека» Константин Гудков добавил, что результаты проведенных испытаний должны быть четко соразмерены с особенностями страны и региона, где проходили исследования. Особенно это следует учитывать при выборе конечных точек — промежуточных стадий в исследованиях, на которых можно определять состояние человека, одинаковых для всех пациентов, участвующих в испытаниях. Алгоритм работы с точками, как правило, одинаков для разных стран, однако их количество должно напрямую зависеть от региона, в котором проводится исследование.

Разница между странами настолько ощутима, что количество фиксированных точек может быть фактором, определяющим стратегию клинических исследований в данном регионе. В частности, необходимо проводить большую работу, чтобы российские исследователи правильно фиксировали конечные точки, которые, с одной стороны, лимитируются региональными различиями, а с другой стороны, качеством самого испытуемого лекарства. Этот баланс должен быть правильно учтен при обработке результатов испытаний. Региональный фактор вероятности достижения конечных точек является важным условием выбора страны для проведения исследования, и, в ряде случаев, проведение клиники в России затрудняется ее региональными особенностями.

Еще один тормозящий фактор — длительные сроки одобрения на проведение исследователей. Это очень важное условие, сказал Гудков, от которого напрямую зависит количество конечных точек в России. Понятно, что их число определяет длительность испытаний. Следовательно, чем быстрее компания получает одобрение на проведение клинических испытании, тем быстрее она начинает исследование, тем дольше будет продолжительность участия каждого конкретного пациента и тем больше вероятность, что конечные точки случатся. То есть для компании в целом выгодно, если Россия будет начинать исследования быстро и массово. Это компенсирует проблему того, что в России количество конечных точек меньше. Чем дольше будет продолжаться активное исследование, тем больше будет число случившихся конечных точек и тем тщательнее будет определена клинико-фармакологическая характеристика лекарства.

Глава региона Россия, Ближний Восток и Африка, In-Country Clin Ops, GlaxoSmithKline Виктория Космачева уточнила, что эффективность клинических исследований зависит еще и от того, что в данной стране считается клинической нормой. Дело в том, пояснила она, что в разных странах нормой считается разный уровень проявления симптомов при хронических заболеваниях, то есть пациент, обладающий одинаковым набором симптоматики, а следовательно, одинаковым состоянием, в одной стране будет считаться номинально здоровым, а в другой —  больным, и его лечение будет продолжено. Это порождает парадоксальную ситуацию, при которой одно и то же лекарство, обладающее одним и тем же набором терапевтических воздействий, в одной стране будет считаться эффективным, а в другой —  нет. Это приводит к необходимости проводить в каждом регионе разномасштабные клинические исследования, стоимость которых будет зависеть от страны, где они ведутся, и от диагностической школы, принятой в данном государстве.

С другой стороны, отметила Космачева, в скором времени спонсоры будут освобождены от необходимости учитывать все особенности проведения испытаний нового лекарства, так как в систему клинических исследований активно проникает аутсорсинг, представленный CRO-компаниями, для которых клинические исследования являются основным видом деятельности. Эта тенденция нарастает столь активно, что в скором времени выполнение клинических исследований полностью перейдет на субподряд. «Уже через несколько лет, — сказала Виктория Космачева, —  три из четырех исследований будут проводиться аутсорсинговыми компаниями. Мир клинических исследований меняется, CRO-компании заключают партнерские соглашения со спонсорами. Маленькие CRO-компании сливаются или поглощаются более крупными конкурентами».

Впоследствии на рынке останутся несколько крупных CRO компаний, которые и возьмут на себя все заботы фармы о клинических испытаниях лекарств. «Выгода аутсорсинга очевидна,—  отметила Космачева. —  Никто не знает, сколько исследований будет проводиться на территории России, например, через год, поэтому держать полноценный штат специалистов в ожидании начала испытаний просто невыгодно».

Кроме того, CRO-компании боле компетентны и в своей работе оперируют знаниями и умениями, которыми спонсоры не обладают. При этом спонсоры могут осуществлять мониторинг, причем мониторинговый ресурс тоже подвергается аутсорсингу. Это позволяет содержать в стране лишь небольшую группу специалистов, которая быстро развернет дополнительные мощности, если возникает необходимость в больших клинических исследованиях.

Ярослав Агафонников

Источник: http://ria-ami.ru/read/19738