Единство и борьба на фармрынке

Эксперты обсудили государственную политику в сфере обращения ЛС. Источник: Фармацевтический вестник.

На фармацевтической сессии состоявшегося 16 - 18 июня в Северной столице XX юбилейного Петербургского международного экономического форума было затронуто несколько ключевых для отрасли вопросов. Но в итоге дискуссия получилась сотканной из противоречий.

Баланс в законе Достижим ли баланс отечественных и зарубежных производителей в интересах российских пациентов? На каких условиях он возможен и в какой перспективе? Таковы были главные вопросы фармпанели на Петербургском форуме. Диалог получился живой, в меру эмоциональный, была видна активная заинтересованность каждого из участников. Начали разговор зарубежные производители. Гендиректор Abbott в России Елена Карташева отметила, что желание зарубежных компаний увеличивать степень локализации в России напрямую зависит от готовности государства давать преференции фармпроизводителям. Генеральный директор " АстраЗенека Россия " Искра Рейч, в свою очередь, добавила, что не всегда локализация инновационного производства зависит только от желания компании: "Например, есть ЛП, которые выпускаются только на одном заводе в мире: либо в силу малых объемов производства, либо в силу особой сложности технологии".

Представители отечественной фармы парировали тут же. " Если что-то делать невыгодно, то зачем это делать?" - задал риторический вопрос президент компании "Биокад" Дмитрий Морозов. По его словам, желание присутствовать на рынке страны предполагает необходимость принять условия этой страны. "Если компания не готова инвестировать и сохранять свою долю рынка - это ее стратегическое решение. Такие решения принимаются на уровне штаб-квартиры и являются частью бизнес-интересов компании", - подчеркнул г-н Морозов. Кроме того, по словам эксперта, на состоявшихся рынках такой вопрос не возникает в принципе: есть правила игры, которые ты либо принимаешь, либо нет. А зарегулированность фармы на Западе даже больше, чем у нас. И, следовательно, больше степень ответственности производителей, если они принятые правила не соблюдают.

Точку над i поставил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, отметив, что, с точки зрения регулятора, есть только одно понимание термина "баланс" в данном контексте - это неукоснительное соблюдение установленных на территории страны правил всеми участниками рынка.

Бессистемная система

Второй важный вопрос звучал так: есть ли сегодня в России единая государственная политика в сфере обращения ЛС? Обозначил тему в самом начале сессии гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, отметив, что в настоящий момент есть две программы перспективного развития - по фарме и по здравоохранению, которые во многом не коррелируются между собой. В начале разговора данная ремарка осталась без ответа. Представители Минпромторга и Росздравнадзора - каждый со своей стороны - рассказали о предпринимаемых шагах в сфере усовершенствования законодательства. По словам зам. министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, основной задачей ведомство считает создание условий для производства ЛП в России.

Для того чтобы работа в этом направлении была более эффективной, инициирована специальная рабочая группа с участием представителей пациентского сообщества, их мнение должно быть услышано. Что касается фармпроизводителей, то одним из главных стимулирующих инструментов остается СПИК, который дает два ключевых бонуса: стабильность долгосрочных условий и привязку держателей СПИК к госзакупкам. "Мы расставляем ориентиры. Они едины для всех. А кто дойдет до этих ориентиров, определит жизнь", - резюмировал г-н Цыб, еще раз особо подчеркнув при этом, что внутри страны разногласий среди регуляторов нет.

Но если в начале сессии реплика Виктора Дмитриева осталась без ответа, в конце панели участники дискуссии в формате голосования сами ответили на вопрос - единой политики, несмотря на все предпринятые усилия, в России на данный момент нет.

Завтра будет лучше Доступность инновационных препаратов - важный компонент эффективности здравоохранения. И именно он должен стать сейчас приоритетом. Да, на первом этапе затраты достаточно большие. Но они окупаются тем экономическим эффектом, который применение оригинальных лекарств дает на выходе. Михаил Мурашко внес некоторое уточнение, сказав, что самим использованием терминов " оригинальный ЛП" и "дженерик" уже создается предвзятое восприятие. По словам г на Мурашко, от подобной постановки вопроса надо уходить: " Все ЛП, поступающие на рынок, проходят контроль качества. А в ближайшей перспективе контроль распространится и на производство ЛП". По словам г-на Мурашко, с точки зрения бюджетной эффективности особую важность приобретает правильная оценка клинической эффективности. А инновации - это обязательное условие - должны быть эффективнее того, что есть сегодня.

Глобальная гармонизация

Главный посыл в данной теме - нельзя, чтобы регуляторные сложности тормозили развитие. Это касается гармонизации норм как внутри страны, так и на внешнем пространстве. По словам Михаила Мурашко, процесс гармонизации, или, правильнее даже сказать, глобализации регуляторных норм, не просто неизбежен - он уже идет. И уже есть успешные примеры его реализации. В частности - в обращении медизделий. "Регуляторы всех стран заинтересованы в сближении требований", - отметил руководитель Росздравнадзора.

Говоря об упрощении регуляторных процедур для ЛП, прошедших регистрацию FDA, г-н Мурашко подчеркнул, что такое упрощение возможно, но при определенных условиях. В свою очередь Сергей Цыб сказал, что Минпромторг готов для российских производителей обеспечить дополнительные инструменты в поддержку экспорта.

Своеобразным итогом разговора можно считать реплику председателя " Деловой России" Алексея Репика о том, что основная проблема на сегодня не в качестве регуляторики, а в качестве диалога между его участниками. В целом же, как сказал Репик, "здравоохранение научилось генерировать доход и стало отраслью".

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев:

- К великому сожалению, у нас как не было, так и нет единой государственной политики лекарственного обеспечения. Если бы она была, то у нас был бы российский метазон и нистатин, а они, к сожалению, пропали. С кого спросить, теперь не знаем. Как говорят, все новое, это хорошо наколотое ботексом старое, вот вернуться бы к 2004 г., когда в одной структуре было все.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко:

- Когда мы говорим о том, какие препараты должны закупаться, какие контракты должны использоваться, с позиции регулятора, который контролирует качество оказания медпомощи и качество препаратов, то я безусловно считаю, что препараты должны проходить контроль качества по жестким правилам, в том числе включая производственный цикл. И следующий вопрос, который все равно будет стоять перед производителями: должны существовать определенные программы, которые уже на этапе формирования досье на серию должны будут поступать в регуляторный орган. Думаю, это не сильно далекое будущее. Мы будем на этом настаивать. Зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб:

- Локомотив выбрала сама страна. Нужно развивать несырьевые индустрии, и фарма это одна из сфер, где у нас есть все возможности, чтобы формировать совершенно новые компетенции и технологические уклады. Если есть экономическая целесообразность, если компания видит, что российский рынок интересен, если вы связываете с этим рынком развитие собственного бизнеса, для Минпромторга в этом случае важно дать ориентиры. Мы такие ориентиры даем глубиной локализации. Если нет экономической целесообразности, значит, компании будут работать в той технологической стадии, которая понятна и может быть воспроизведена на территории России.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей ( AIPM) Владимир Шипков:

- Балансиром с учетом интересов его величества пациента является эффективность, качество и безопасность препаратов. А дальше национальные границы должны стираться. Ключ к нахождению баланса интересов между бизнесом и регуляторами - единые, более строгие, гармонизированные требования и правила. Генеральный директор компании "Верофарм" Елена Бушберг:

- Мы приветствуем специнвестконтракты, которые обсуждаются на самом высоком уровне. Концепция замечательная, но хотелось бы четкого понимания того, как этот механизм будет работать. Льготы - здорово, тарифы - отлично, но хочется больше уверенности в том, что продукция будет востребована. Если она будет востребована, тогда все экономические расчеты будут понятны. Мы также много говорим о производстве полного цикла. А насколько это целесообразно? Ведь если производство будет осуществляться на территории России не одним производителем, а в кооперации производителя субстанций и производителя готовой продукции, возможно, это будет более эффективно. Поэтому важно, чтобы существовали четкие, прозрачные механизмы применения этих перспективных инструментов.

Генеральный директор ЗАО "НИПК " Электрон " Александр Элинсон:

- Вопрос не в том, где вы производите, важно, где вы разрабатываете, где центр компетенций. Важно, чтобы компетенции были российскими, тогда вопросы экспорта, локальных составляющих будут абсолютно по-другому звучать.

Председатель Совета директоров ГК " Р-Фарм " Алексей Репик:

- Давайте будем честными. На все хорошее не хватает денег. Чтобы решить все вопросы, стоящие перед здравоохранением, нужно расходы не то что в нашей стране, в мире удвоить.

Источник: Фармацевтический вестник