Меченая фарма

В феврале стартовал пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов специальными метками, которые должны дать всю информацию потребителю о продукте и помочь избежать фальсификата. Участие в проекте комментирует директор по производству компании «АстраЗенека Россия» Геннадий Пяцкий. Источник: Коммерсантъ.

Предполагается, что нанесенные производителем на упаковку похожие на QR-коды знаки позволят потребителю с помощью дополнительного оборудования в аптеке или собственного смартфона получить информацию о производстве, транспортировке и хранении лекарства. В пилотном проекте принимает участие ряд фармацевтических производителей, в первую очередь это иностранные компании, владеющие производственными площадками в России и обладающие соответствующими технологиями и опытом на своих предприятиях в других странах. Впрочем, фактически старт пилотного проекта может быть осуществлен только после вступления в силу методических рекомендаций по маркировке (они подписаны министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой 28 февраля 2016 года, однако участники рынка ждут техническую спецификацию).

"Наша производственная линия оснащена принтером и сканером-верификатором для нанесения кода, — комментирует директор по производству компании "АстраЗенека Россия" Геннадий Пяцкий. — На открытом в 2015 году в Калужской области заводе предусмотрена возможность нанесения идентификационной информации. Насколько наше оборудование соответствует требованиям российского регулятора, станет понятно после утверждения методических рекомендаций, предусматривающих требования к самому коду, к способу его генерации и нанесения, объему данных, которые должны быть переданы в государственную систему, получены из нее и храниться у производителя". В случае если российские требования не будут гармонизированы с европейскими, может возникнуть необходимость дополнительных инвестиций, отмечает он.

Стоимость шифрования

По данным проверок, проводимых Министерством здравоохранения РФ совместно с Росздравнадзором, контрольными и правоохранительными органами, доля недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов на российском рынке составляет менее 0,01%. Однако это статистика показывает только результаты выборочных проверок.

Дмитрий Баглей, бизнес-аналитик управления федеральных проектов АО "ЦентрИнформ", говорит, что международный опыт, а также пример меховой и алкогольной промышленностей в России, свидетельствуют о том, что внедрение маркировки продукции позволяет сделать рынок более прозрачным.

"Стоимость оборудования зависит от степени автоматизации упаковочной линии, ее размера и масштаба продукта. В среднем она может составлять 10-15% от стоимости упаковочной линии", — говорит Петр Родионов, глава группы компаний "Герофарм" (компания по-новому, в рамках проекта, маркирует свой "Кортексин"). Для некоторых производств маркировка может осуществляться вручную.

По оценкам руководителя направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России Александра Казулина, ориентировочная стоимость переоснащения одной производственной линии может составлять до $1 млн и занимать около шести месяцев. По словам Дмитрия Ефимова, генерального директора АО "Нижфарм" и старшего вице-президента Stada (в проекте компания участвует несколькими препаратами из перечня ЖНВЛП, которые производятся на заводе "Хемофарм" в Обнинске), инвестиции в рамках пилотного проекта составят около €300 тыс.

Петербургский "Полисан" не принимает участие в пилотном проекте. "Принимать на себя дорогостоящие обязательства по тестированию устройств нанесения и считывания маркировки, которые давно и успешно эксплуатируются по всему миру, в условиях отсутствия проектного решения ни по софту для участников, ни по архитектуре базы данных, показалось нам нерациональным", — поясняет исполнительный директор НТФФ "Полисан" Евгений Кардаш. Но производитель изучил рынок и, по словам господина Кардаша, при необходимости сможет в течение 10-12 месяцев получить необходимое оборудование и инсталлировать его на существующих автоматизированных упаковочных линиях. "Разовые инвестиции по обеспечению сериализации на одну автоматизированную линию упаковки, по нашей оценке, составят €120-200 тыс., для процесса агрегации — еще не менее €200 тыс. Таких действующих линий у нас четыре,а до конца 2018 года их будет не менее шести. При этом инвестиции в автоматизацию складского хозяйства с использованием кода Data Matrix нами осуществлены в 2012 году", — рассказал он BG.

Современные новые предприятия строятся с большими цехами, с учетом необходимости размещения дополнительного оборудования. Однако у старых предприятий, у которых есть дефицит свободных площадей, может возникнуть необходимость в дополнительных инвестициях в пристройку площадок. Это может привести к росту цен на продукцию, причем коснется это в первую очередь продукции в низком ценовом сегменте, а также в категории ЖНВЛП, полагает глава АРФП Виктор Дмитриев. "Называвшиеся участниками рынка сроки переоснащения производств говорят о невозможности с 1 января 2018 года присоединить к проекту абсолютно всех отечественных производителей. Правильнее было бы переводить на новые правила производителей поэтапно. Сначала производителей дорогостоящих препаратов и ЖНВЛП, а к 2020 году — производителей всех остальных групп лекарственных средств", — считает господин Дмитриев.

Процент для потребителя

Впрочем, несмотря на то, что инициатива российского правительства фактически диктует производителям вложение инвестиций, участники рынка и эксперты не прогнозируют существенного роста лекарств вследствие увеличения затрат производителей. По различным оценкам, удорожание может составить от 20 копеек до 1,5 рубля в себестоимости выпуска одной упаковки.

Учитывая, что проект в первую очередь касается препаратов перечня ЖНВЛП, для которых цены фиксируются на государственном уровне, цена на потребителе и вовсе никак не отразится, считает Петр Родионов. Господин Баглей прогнозирует возможный рост цен на конечную продукцию в рамках 1%, что совпадает с позицией Минздрава.

Евгений Кардаш обращает внимание на то, что, помимо разовых инвестиций в софт и "железо", потребуется отслеживание каждой транзакции по каждой из более чем 5 млрд упаковок в течение всего срока годности с затратами на связь, обработку и хранение.

"Государство вводит в оборот пресловутую "метку". Похоже, это отдельный бизнес, к фармацевтике отношения не имеющий. Потребительская стоимость лекарства для населения повысится на стоимость этого бизнеса", — считает генеральный директор МБНПК "Цитомед" Александр Хромов.

Здоровая смартфонизация

Еще один вопрос возникает вокруг необходимости вовлечения населения в процесс "отбраковки" продуктов и готовности покупателей в нем участвовать. По мнению Евгения Кардаша, именно население и розничные сети наиболее мотивированы и технически готовы к участию в нем. "Для эффективного участия в проекте не требуется "сплошное покрытие" каждой промаркированной упаковки ни аптеками, ни покупателями, ни даже ЛПУ. Задачей первого этапа, который может быть решен с помощью сериализации, является выявление "подозрительной серии", а также создание механизма "ответственного" блокирования всей серии маркированной продукции", — говорит представитель фирмы "Полисан".

Эксперты мобильного рынка не столь оптимистичны. Марина Рожкова, руководитель маркетингового агентства PRDepo, уверена, что у покупателей возрастной категории 20-40 лет нет проблемы установить какое-либо приложение на смартфон, чтобы проверить подлинность лекарственного средства. "Включенность в процесс "отбраковки" лекарств можно ожидать при покупке препаратов для лечения серьезных заболеваний и патологий, таких, например, как онкология или заболевания ЦНС, сердечно-сосудистой системы. Серьезность лечения и высокая стоимость препарата — более 2,5-3 тыс. рублей за упаковку — могут быть для покупателя достатоточными мотивирующими факторами", — аргументирует госпожа Рожкова.

Однако основными покупателями лекарств остается старшее поколение, а среднестатистический потребитель в возрасте старше 50 лет ограничивается использованием телефонных функций своего аппарата. И эта категория вряд ли будет активным участником системы проверки и выявления случаев фальсификации лекарств. Согласно исследованию Kantar TNS, всего 26,5% населения России старше 55 лет используют смартфоны и коммуникаторы.

Тем не менее производители видят в маркировке новые возможности и намерены их использовать. Так, в "Герофарме" планируется разработать специальное приложения для смартфонов, которое позволит потребителям при считывании кода определить всю цепочку движения препарата с реквизитами и контактами производителя, делится Петр Родионов.

Анастасия Цыбина
Источник: Коммерсантъ