Ждем встречного шага

Российская газета представляет материал Искры Рейч, исполнительного вице-президента «АстраЗенека» подразделения «Европа», члена совета директоров AIPM, «Ждем встречного шага». Источник: Российская газета.

Прогресс в борьбе с самыми тяжелыми и сокращающими жизнь заболеваниями во многом зависит от инновационных препаратов, которые разрабатывает и производит фарминдустрия. Научно-исследовательские работы (R&D) в фармацевтике чрезвычайно дороги, вывод всего одной новой молекулы на рынок требует вложений в миллиарды долларов. Тем не менее фармацевтические компании продолжают поиск новых лекарств, способных помочь в лечении заболеваний, которые еще недавно считались неизлечимыми.

"АстраЗенека" фокусируется на таких терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания. В настоящий момент у "АстраЗенека" более десятка молекул находятся в третьей фазе клинических исследований или на этапе регистрации, по этому показателю компания входит в число мировых лидеров. Общий объем инвестиций "АстраЗенека" в R&D постоянно растет, в том числе расширяются научно-исследовательские программы на территории России. Если в 2012 году этот показатель был менее 4 миллиардов долларов, то в 2016 году составил уже 5,9 миллиарда. Большая доля инвестиций - около 50 процентов - приходится на онкологию. Более 40 лет мы создаем препараты для лечения рака молочной железы, яичников, легкого, а также других видов злокачественных опухолей. В 2017 году планируем запуск двух инновационных препаратов для российского рынка, один из которых предназначен для терапии рака легкого, а другой - сахарного диабета второго типа. В области пульмонологии мы готовимся к выводу уникальной биологической молекулы для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

В штате "АстраЗенека" более 8000 человек заняты в сфере R&D. Большой потенциал мы видим в создании долгосрочных партнерств с различными научно-исследовательскими лабораториями, а также с государством в интересах развития науки. Например, "АстраЗенека" совместно с организацией Vaccines Europe, Европейской комиссией, Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), а также объединением Innovative medicines initiative (IMI) развивают государственно-частное партнерство по разработке препаратов для борьбы с респираторно-синцитиальным вирусом у детей и пожилых. В России наша компания проводит клинические исследования на базе 550 центров в 45 городах, более 6000 российских пациентов принимают в них участие. Совместно с Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO) и несколькими другими инновационными компаниями "АстраЗенека" вносит вклад в развитие иммуноонкологии в России. Кроме того, мы сотрудничаем с фондом "Сколково", который объединяет очень талантливые исследовательские коллективы. В 2015 году "АстраЗенека" открыла завод в Калужской области, инвестировав в его строительство более 224 миллионов долларов. В этом году мы также ожидаем решения от минпромторга о заключении специального инвестиционного контракта (СПИК), в рамках которого "АстраЗенека" предлагает дополнительные инвестиции в размере более миллиарда рублей и локализацию нескольких инновационных препаратов со стадии производства готовой лекарственной формы. Мы видим, что государство заинтересовано в привлечении инвестиций в страну, а развитие фармпромышленности по инновационному пути является одним из приоритетов государственной политики. На уровне правительства РФ обсуждаются конкретные меры поддержки инновационных компаний, которые готовы инвестировать локально. В частности, заключение СПИКов с такими компаниями в первую очередь. Это позитивный сигнал. Однако, на наш взгляд, регулирование рынка лекарственных средств в России все еще нуждается в комплексном подходе и совершенствовании.

Первостепенную важность для нас, как для любой инновационной компании, имеют вопросы, касающиеся прав на интеллектуальную собственность. "АстраЗенека" категорически против любых инициатив, которые негативно влияют на законные права держателей патентов.

В России в настоящий момент, к сожалению, усиливаются сигналы о том, что ситуация с охраной интеллектуальных прав может развиваться по крайне негативному сценарию. На рынке есть примеры, когда недобросовестные компании регистрируют цену дженерика и готовятся к участию в государственных закупках при действующем патенте на оригинальный препарат, обсуждается реализация на практике принудительного лицензирования и т.д. Если ситуация будет развиваться в подобном ключе, повышаются риски, что международные компании, в том числе локализовавшие производство, будут вынуждены пересматривать свои стратегии в отношении дальнейшего развития инвестиционных проектов в РФ. Мы выступаем за разумный баланс между интересами пациентов, государства, бизнеса и предлагаем использовать подходы, которые применяют в большинстве стран: прямые переговоры по цене, программы разделения рисков. Это позволит облегчить и ускорить путь инновационных лекарств к пациентам, а также сэкономить государственный бюджет.

В конечном счете у государства и инновационных компаний есть общая задача - обеспечить пациентов наиболее современными препаратами для лечения серьезных недугов, повышая качество жизни и сокращая показатели смертности.

Мнения

Марван Акар, генеральный директор компании MSD в России:

- Российские исследовательские центры играют значимую роль в международных программах клинической разработки инновационных препаратов. Это обусловлено постоянным совершенствованием научно-исследовательской базы, традиционно высокой компетенцией специалистов, а также востребованностью новых технологий в самых разных терапевтических областях. С 1993 года наша компания реализует в России масштабные инвестиционные проекты в области клинических исследований новейших препаратов. Только за последние пять лет число ежегодно проводимых нами исследований выросло в 4 раза, и мы нацелены на дальнейшее развитие этого направления.

Екатерина Кепанова, руководитель отдела клинических исследований компании GSK Россия:

- Ситуация в России на рынке международных многоцентровых клинических исследований выглядит стабильной, но без видимой тенденции к росту. Возрастающие регуляторные требования делают исследования более высокотехнологичными, что требует существенных инвестиций со стороны международных компаний. Исследования в России дают возможность пациентам получить доступ к инновационной терапии, а врачам - приобрести опыт работы с современными препаратами и технологиями. Более 10 лет GSK вносит большой вклад в изучение безопасности и эффективности новых лекарств, способствуя развитию инфраструктуры исследований в России. Начиная с 2005 года Россия стабильно находится в шестерке лидеров по участию в исследованиях GSK. В настоящее время наша компания проводит более 60 международных клинических исследований в таких областях, как пульмонология, ВИЧ, онкология и др., сотрудничая более чем с 300 исследовательскими центрами по всей стране.

Источник: Российская газета