В Китае сформирован список из 48 препаратов для регистрации в приоритетном порядке

Китай активно предпринимает шаги для того, чтобы ускорить процесс одобрения новых препаратов и выведения их на китайский фармацевтический рынок. Так, согласно новым правилам разработчики препаратов-заявители могут подавать заявку на одобрение в Китае на основании данных клинических исследований, проведенных в других странах. Источник: Новости GMP

Это устраняет необходимость проводить дополнительные клинические исследования в Китае, что, как предполагается, позволит гораздо быстрее выводить новые препараты на китайский фармрынок. Данная инициатива направлена в том числе на обеспечение доступа к передовым методам лечения и удовлетворение медицинских потребностей населения.

Стремясь ускорить доступ населения к новым препаратам сформирован целевой список из 48 лекарственных средств, уже одобренных за рубежом. В том числе это препараты, получившие разрешение на маркетирование в США в прошлом году — Shingrix (вакцина против опоясывающего герпеса), Luxturna™ (препарат для лечения редкой наследуемой формы слепоты) и Mepsevii™ (для лечения мукополисахаридоза VII типа).

Заявки на одобрение этих препаратов будут рассматриваться в приоритетном порядке.

Список безотлагательно необходимых лекарственных средств с клинической точки зрения разработан экспертами, привлеченными Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая (China Food and Drug Administration). Рассматривались в основном лекарственные средства, получившие разрешение на маркетирование в США, ЕС и Японии, но все еще недоступные в Китае. По данным Центра по оценке лекарственных средств (Center for Drug Evaluation), предоставить доступ населению Китая к этим лекарствам крайне важно.

Процесс утверждения препаратов из этого списка уже начался. Так, разрешение на маркетирование по ускоренной процедуре получило противоопухолевое лекарственное средство Keytruda® (компании «Merck & Co»). Компания «AstraZeneca» также подала заявку на одобрение ингибитора поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP) Lynparza.

Следует отметить, что разработчики препаратов могут подавать заявку на одобрение на основании данных клинических исследований, проведенных в других странах (если нет расовых или межэтнических различий в эффективности или безопасности). Препарат должен быть уже одобрен в другой стране, тогда в Китае его заявку рассмотрят в приоритетном порядке.

Источник: Новости GMP