Регуляторный орган США присвоил дурвалумабу и тремелимумабу статус орфанных препаратов для лечения рака печени

Препараты для лечения гепатоцеллюлярной карциномы получили статус орфанных

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус орфанных препаратов дурвалумабу и тремелимумабу (антитело к CTLA4 и потенциально новый лекарственный препарат) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), наиболее распространенного типа рака печени. Данный статус предоставляется препаратам, предназначенным для лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний или расстройств, от которых страдает менее 200 тыс. человек в США.

Рак печени является третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире, при этом только 13% пациентов с неоперабельной или распространенной формой заболевания остаются в живых через пять лет после постановки диагноза. У многих пациентов постановка диагноза и терапия рака печени выполняются уже на стадии распространенного заболевания, поэтому существует острая необходимость в разработке новых эффективных препаратов с хорошей переносимостью. 

В рамках исследования III фазы HIMALAYA проводится изучение препарата дурвалумаб и комбинации препарата дурвалумаб с тремелимумабом у пациентов с неоперабельной, распространенной ГЦК, ранее не получавших системной терапии и не подлежащих локорегионарной терапии (терапия с воздействием ограниченным печенью). Исследование является первым, в котором проводится оценка двойной блокады иммунных контрольных точек в первой линии терапии пациентов с распространенной ГЦК.

В настоящее время дурвалумаб не зарегистрирован ни в одной стране мира для лечения ГЦК в режиме монотерапии или в комбинации с тремелимумабом.

 

Источник: https://medvestnik.ru/content/medarticles/Preparaty-dlya-lecheniya-gepatocellulyarnoi-karcinomy-poluchili-status-orfannyh.html