Препарат для лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутациями в генах BRCA1/2 получил статус орфанного

Препарат для лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутациями в генах BRCA1/2 получил статус орфанного

Олапариб получил в Японии статус орфанного препарата для поддерживающей терапии нерезектабельного рака поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 (gBRCAm).

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии присваивает статус орфанных препаратов лекарственным препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, которыми страдают менее 50 000 пациентов в Японии и для которых существует нереализованная потребность в эффективных методах лечения.

Рак поджелудочной железы характеризуется самыми низкими показателями выживаемости среди наиболее распространенных онкологических заболеваний и является единственной из них злокачественной опухолью с 5-летней общей выживаемостью менее 10% почти во всех странах. Япония занимает пятое место в мире по заболевамости раком поджелудочной железы, но за последние несколько десятилетий был достигнут весьма скромный прогресс в лечении пациентов. Присвоение статуса орфанного препарата является важной ступенью к обеспечению японских пациентов с распространенным раком поджелудочной железы первым таргетным препаратом, лечение которым назначается на основании наличия определенных биомаркеров.

Статус присвоен на основании результатов исследования III фазы POLO. Данные показали, что применение препарата олапариб почти в два раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm — до 7,4 месяца по сравнению с 3,8 месяца на фоне плацебо. Профиль безопасности и переносимости препарата олапарибв исследовании POLO соответствовал данным предыдущих исследований.

Препарат олапариб был зарегистрирован в США в качестве поддерживающей терапии 1-й линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm в декабре 2019 г. В ЕС и других странах, включая Российскую Федерацию, рассмотрение заявок на регистрацию еще не завершено.

 

Источник: https://medvestnik.ru/content/medarticles/Preparat-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-podjeludochnoi-jelezy-s-mutaciyami-v-genah-BRCA1-2-poluchil-status-orfannogo.html