Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» для лечения ранее получавших терапию пациентов с распространенным раком мочевого пузыря прошел ускоренную регистрацию FDA США

Одобрение препарата было получено вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1 на основании частоты объективного ответа и продолжительности ответа на терапию.

Регистрация дурвалумаба – это важнейшее достижение в рамках обширной программы клинических исследований компании «АстраЗенека» в области иммуноонкологии, цель которой – борьба с различными онкологическими заболеваниями на разных стадиях.

1 мая 2017 г. компания «АстраЗенека» и ее биотехнологическое подразделение «МедИммьюн» (MedImmune) объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США предоставило ускоренную регистрацию для препарата дурвалумаб. Препарат показан для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, с прогрессированием заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии, а также в течение 12 месяцев после платиносодержащей химиотерапии до (неоадъювантная) или после (адъювантная) хирургического лечения. Дурвалумаб зарегистрирован в соответствии с условиями ускоренной регистрации FDA США на основании частоты объективного ответа и продолжительности ответа на терапию.

Паскаль Сорио, Главный исполнительный директор компании «АстраЗенека», заявил: «Мы рады представить дурвалумаб в качестве терапии прорыва для пациентов, с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря. Регистрация препарата является важнейшим достижением в рамках обширной программы клинических исследований компании в области иммуноонкологии, цель которой –  борьба с различными видами опухолей на разных стадиях. Препарат изучается как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами. Первая регистрация дурвалумаба – это значимое достижение для возобновления роста компании, и мы стали еще на один шаг ближе к нашей цели – кардинально изменить подходы к терапии онкологических заболеваний».

В настоящее время препарат дурвалумаб проходит клиническое исследование III фазы DANUBE в качестве первой линии терапии уротелиальной карциномы как в виде монотерапии, так и в комбинации с тремелимумабом.

Доктор Николас Дж. Вогельзанг, член Американской коллегии терапевтов (ACP), Американского общества клинической онкологии (ASCO), профессор медицинского факультета Университета Невады, вице-президент Юго-Западной онкологической группы по опухолям мочеполовой системы, руководитель исследований в области опухолей мочеполовой системы многопрофильных онкологических центров Невады, США,  заявил: «Обычно курс лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря начинается со стандартной платиносодержащей химиотерапии. Пациенты с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии имеют небольшое количество вариантов терапии. Регистрация препарата дурвалумаб для лечения таких пациентов дает надежду тем, кто страдает от недуга сейчас или может столкнуться с ограниченным выбором вариантов терапии в будущем».

Рекомендуемая доза дурвалумаба составляет 10 мг/кг веса и вводится внутривенно более 60 минут каждые две недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.