Комитет по лекарственным препаратам дал положительное заключение об использовании фулвестранта в качестве препарата первой линии при раке молочной железы

Решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) основано на результатах исследования III фазы, в котором было продемонстрировано 20% снижение риска смерти или прогрессирования заболевания при приеме фулвестранта по сравнению с анастрозолом.

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное заключение и рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на препарат фулвестрант для лечения гормон-рецептор-положительного (HR+) местнораспространённого или метастатического рака молочной железы у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших препараты эндокринной терапии, либо при возникновении у них рецидива или прогрессирования заболевания на фоне или после адъювантной терапии антиэстрогенами.

Рекомендация СНМР основана на данных клинического исследования фазы III FALCON, в котором продемонстрировано преимущество фулвестранта в дозе 500 мг по сравнению с анастрозолом в дозе 1 мг при лечении местнораспространённого или метастатического рака молочной железы у женщин в период постменопаузы, ранее не получавших гормональной терапии по поводу HR+ рака молочной железы.

Результаты FALCON показывают, что на фоне фулвестранта задержка наступления смерти или прогрессирования заболевания (медиана выживаемости без прогрессирования – ВБП) была на 2,8 месяца больше, чем на фоне анастрозола. Медиана ВБП в группе фулвестранта составила 16,6 месяцев, а в группе анастрозола – 13,8 месяцев. Ингибиторы ароматазы, в частности, анастрозол, на данный момент являются стандартом первой линии терапии HR+ распространённого рака молочной железы у женщин в период постменопаузы.

Шон Боэн, исполнительный вице-президент по глобальным разработкам и медицинский директор «АстраЗенека», заявил: «Фулвестрант уже много лет является эффективным препаратом последующих линий терапии рака молочной железы, и мы рады, что СНМР признал его потенциал в качестве средства первой линии. В настоящий момент продолжаются исследования фулвестранта в сочетании с более чем 19 молекулами. Благоприятный профиль безопасности и эффективность фулвестранта подтверждены более 15 годами применения препарата у пациентов».

Профиль безопасности и переносимости фулвестранта в первой линии терапии соответствует современным данным по применению фулвестранта и анастрозола. К наиболее часто регистрируемым нежелательным явлениям (НЯ) в группе фулвестранта и анастрозола относились артралгия (16,7% и 10,3%, соответственно), приливы (11,4% и 10,3%, соответственно) и тошнота (10,5% и 10,3%, соответственно).

Фулвестрант – единственный гормональный препарат для терапии распространённого рака молочной железы, замедляющий рост опухоли путём связывания с рецептором эстрогенов, который является основным фактором прогрессирования рака молочной железы у некоторых женщин. Он зарегистрирован во многих странах мира для терапии HR+ распространённого рака молочной железы у женщин в период постменопаузы, у которых после терапии антиэстрогенами наблюдается прогрессирование заболевания.

Положительное заключение СНМР будет рассмотрено Европейской комиссией, уполномоченной проводить регистрацию препаратов в Европейском Союзе. Окончательное решение будет действительно во всех 28 странах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.