«АстраЗенека» сообщает о первых результатах исследования MYSTIC в области терапии рака лёгкого IV стадии

В рамках клинического исследования MYSTIC препарат дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом не достиг первичной конечной точки по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с химиотерапией.

Не смотря на это компания «АстраЗенека» сфокусирована на дальнейшем проведении исследования согласно первоначальному плану. Это позволит изучить другие первичные конечные точки по показателям общей выживаемости (ОВ) при монотерапии дурвалумабом, а также терапии комбинацией дурвалумаба с тремелимумабом.

27 июля 2017 г. «АстраЗенека» и ее глобальное подразделение «МедИммьюн», занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, объявили результаты изучения показателя ВБП в клиническом исследовании III фазы MYSTIC. Это международное рандомизированное открытое многоцентровое исследование препарата дурвалумаб в виде монотерапии или в комбинации с тремелимумабом в сравнении со стандартной химиотерапией препаратами платины в качестве терапии первой линии метастатического (IV стадия) немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).

Комбинация дурвалумаба и тремелимумаба не достигла первичной конечной точки по улучшению ВБП относительно стандарта терапии у пациентов, у которых PD-L1 экспрессировался не менее 25% опухолевых клеток (по результатам анализа с помощью набора VENTANA PD-L1 (SP263)).

В качестве вторичной конечной точки, а, следовательно, формально не оцененной, монотерапия дурвалумабом не достигла бы заранее установленного уровня преимущества по показателю ВБП по сравнению со стандартом терапии данного заболевания. Исследование MYSTIC будет продолжено с целью изучения двух других первичных конечных точек по показателям ОВ при монотерапии дурвалумабом, а также при  терапии комбинацией препарата с тремелимумабом. Ожидается, что итоговые данные по ОВ для оценки обеих первичных конечных точек будут получены в первой половине 2018 г.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент по глобальным разработкам и медицинский директор «АстраЗенека»: «Помимо параметра выживаемости без прогрессирования, исследование MYSTIC также сфокусировано на изучении общей выживаемости пациентов. Несмотря на то, что результаты изучения ВБП на фоне терапии первой линии немелкоклеточного рака лёгкого не оправдали наших ожиданий, мы ждём данных по общей выживаемости для монотерапии и комбинации дурвалумаба и тремелимумаба».

Недавно компания «АстраЗенека» по ускоренной процедуре получила регистрацию Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) США на препарат дурвалумаб для терапии ранее получавших лечение пациентов с местнораспространённой или метастатической уротелиальной карциномой.