FDA США присвоило препарату осимертиниб статус «прорыва» в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого с подтвержденным статусом мутации в гене EGFR

Получение статуса «прорыва в терапии» стало возможны благодаря положительным результатам исследования III фазы FLAURA. Осимертиниб стал шестым препаратом компании «АстраЗенека» для лечения онкологических заболеваний, получившим данный статус.

9 октября компания «АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило препарату осимертиниб статус «прорыва» в качестве препарата первой линии терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с подтвержденным статусом мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm).

Шон Боэн, исполнительный вице-президент по глобальным разработкам и глобальный медицинский директор «АстраЗенека», сказал: «Присвоение статуса «прорыва в терапии» - это признание потенциала препарата осимертиниб в качестве нового стандарта лечения местно-распространенного или метастатического НМРЛ с подтвержденным статусом мутации в гене EGFR, а также его высокой клинической эффективности при этом заболевании. Результаты исследования FLAURA позволяют провести переоценку ожиданий эффективности терапии НМРЛ EGFRm и дать надежду пациентам, которые в настоящее время имеют неблагоприятный прогноз».

FDA присвоило статус «прорыва в терапии» на основании данных, полученных в клиническом исследовании III фазы FLAURA, сравнивающем осимертиниб со стандартом лечения НМРЛ EGFRm ингибиторами тирозинкиназы EGFR. В исследовании принимали участие пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с подтвержденным статусом мутации в гене EGFR, ранее не получавшие лечения по поводу этого заболевания. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении препаратом осимертиниб была почти в два раза больше, и составила 18,9 месяцев по сравнению с 10,2 месяцами для ингибиторов тирозинкиназы EGFR (эрлотиниб или гефитиниб), являющихся в настоящее время стандартом первой линии терапии НМРЛ EGFRm. Улучшение эффекта терапии осимертинибом наблюдались во всех заранее определенных подгруппах, включая пациентов с метастазами в головном мозге и без них. Препарат осимертиниб продемонстрировал хороший профиль безопасности, который коррелирует с данными, полученными ранее.

28 сентября 2017 г. были внесены изменения в руководство NCCN (Национальная сеть многопрофильных онкологических учреждений США) по терапии онкологических заболеваний, куда были включены рекомендации по использованию препарата осимертиниб в качестве первой линии терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с положительным статусом мутации в гене EGFR. Использование осимертиниба в качестве препарата первой линии терапии еще не одобрено FDA. Однако препарат одобрен более чем в 50 странах, в том числе в США, странах ЕС, Японии и Китае, в качестве препарата второй линии терапии для пациентов с НМРЛ с подтверждённой мутацией T790M в гене EGFR, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

Это уже шестой раз, когда FDA присваивает статус «прорыва в терапии» препарату для лечения онкологических заболеваний производства компании «АстраЗенека», с 2014 года. Данный статус присваивается в целях ускорения предрегистрационной проверки новых препаратов, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний, которые показали обнадеживающие ранние результаты и демонстрируют существенное клинически значимое улучшение показателей эффективности терапии по сравнению с доступными лекарственными средствами, которые в настоящее время не решают полностью проблемы, стоящие перед медицинским сообществом.