FDA США приняло заявку на регистрацию осимертиниба как препарата первой линии терапии немелкоклеточного рака лёгкого с мутациями в гене EGFR

Заявка принята после присвоения FDA препарату статуса прорывного.

Осимертиниб получил право на приоритетное рассмотрение.

Компания «АстраЗенека» сообщает о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на регистрацию осимертиниба – необратимого селективного ингибитора тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, обладающего клинической активностью в отношении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с активирующими мутациями и мутацией резистентности Т790М в гене EGFR и метастазов НМРЛ в центральной нервной системе (ЦНС) – в качестве препарата первой линии терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или мутации в экзоне 21 (L858R)). FDA также предоставило препарату право на приоритетное рассмотрение заявки, а ранее присвоило ему статус прорывного в качестве первой линии терапии пациентов с метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

Заявка принята на основании данных исследования III фазы FLAURA, по результатам которого препарат осимертиниб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с существующим стандартом первой линии терапии (эрлотиниб или гефитиниб) у больных местнораспространённым или метастатическим НМРЛ с подтвержденным статусом мутации в гене EGFR, ранее не получавших системной терапии по поводу рака легкого.

28 сентября 2017 г. было обновлено Клиническое практическое руководство по онкологии Национальной всеобщей онкологической сети США с включением осимертиниба в список препаратов 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Применение осимертиниба по этому показанию ещё не утверждено FDA.