Применение тикагрелора демонстрирует достижение первичной конечной точки в клиническом исследовании III фазы TREAT

Результаты клинического исследования TREAT показывают, что применение препарата «Брилинта» в дозе 90 мг (тикагрелор) может применяться в терапии пациентов с инфарктом миокарда, получавших тромболитическую терапию.

Информация о первичных результатах исследования TREAT была представлена в рамках ежегодного конгресса Американского колледжа кардиологии и одновременно опубликована в журнале JAMA Cardiology.

Компания «АстраЗенека» опубликовала первые результаты исследования TREAT (применение тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST, получавших тромболитическую терапию) — международного исследования III фазы (внешняя исследовательская инициатива, проводившаяся при финансовой поддержке компании «АстраЗенека»), в котором изучалась безопасность тикагрелора в дозе 90 мг по сравнению с клопидогрелом в дозе 75 мг у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и получавших тромболитическую терапию. Результаты, представленные на 67-м ежегодном научном заседании Американского колледжа кардиологии в г. Орландо, демонстрируют сопоставимую безопасность тикагрелора и клопидогрела у пациентов, получавших тромболитическую терапию по поводу инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST, которая оценивалась по частоте развития больших кровотечений через 30 дней (Р<0.001 для сопоставимости)1.

Ежегодно инфаркт миокарда развивается приблизительно у семи миллионов человек1. Однако многим пациентам не проводится своевременно первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — процедура, позволяющая при развитии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST быстро восстановить кровоток в поражённых кровеносных сосудах сердца, чтобы предотвратить новые, потенциально летальные случаи ИМ. Чрескожное коронарное вмешательство может проводиться только в условиях специализированного стационара. Для таких пациентов, имеющих высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, в рекомендациях в качестве альтернативной терапии указывается на проведение тромболитической терапии, которая позволяет снизить риск осложнений за счёт медикаментозного разрушения тромбов в поражённых коронарных сосудах2,3.

Отавио Бервангер (Otavio Berwanger), председатель руководящего комитета исследования TREAT, заявил: «Инфаркт миокарда ежегодно регистрируется у нескольких миллионов людей, и то лечение, которое эти пациенты получают в первые часы развития ИМ, оказывает огромное влияние на дальнейший прогноз пациентов. Несмотря на то, что первичное ЧКВ считается золотым стандартом, тромболитическая терапия при невозможности проведения первичного ЧКВ является эффективной альтернативой в лечении пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и часто используется. В связи с тем, что ранее данные по безопасности тикагрелора в этой популяции пациентов отсутствовали, то у большинства пациентов в настоящее время применялся только клопидогрел в сочетании с тромболитической терапией. В новых рекомендациях Европейского общества кардиологов указывается на возможность применения более эффективных блокаторов P2Y12 рецепторов тромбоцитов в группе пациентов с ИМ с подъёмом сегмента ST, которым проводилась тромболитическая терапия. Полученные в исследовании TREAT данные о безопасности применения тикагрелора в указанной группе пациентов потенциально способны изменить существующую практику»4.

TREAT — это рандомизированное многоцентровое открытое исследование с дизайном сопоставимой безопасности и с участием 3801 пациента, в котором тикагрелор в нагрузочной дозе 180 мг (впоследствии — прием поддерживающей дозы 90 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев) сравнивался с клопидогрелом в нагрузочной дозе 300 мг (впоследствии — 75 мг/день в течение 12 месяцев), причём тот и другой препарат применялись как можно раньше, не позднее 24 часов после развития симптомов ИМ. Первые результаты исследования показали, что у пациентов в возрасте < 75 лет, получавших тромболитическую терапию по поводу ИМ с подъёмом сегмента ST, тикагрелор не уступал по безопасности клопидогрелу в отношении развития больших кровотечений через 30 дней (Р< 0.001 для сопоставимости). Частота значимых сердечно-сосудистых событий в группе тикагрелора и клопидогрела на 30 сутки была схожей, хотя с учётом малого количества таких случаев, статистическая мощность для оценки превосходства в отношении эффективности была ограниченной. Через 12 месяцев также запланирована дополнительная оценка эффективности и безопасности4.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний глобального отдела разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила: «Исследование TREAT показало значимые результаты, благодаря которым тикагрелор потенциально может стать одним из вариантов лечения пациентов, получающих тромболитическую терапию по причине отсутствия возможности проведения ЧКВ в первые часы после развития ИМ с подъемом сегмента ST».

Олег Аверков, д.м.н., национальный координатор в исследовании TREAT в России прокомментировал дополнительные возможности применения тикагрелора, которые дают результаты исследования TREAT: «Из результатов исследования PLATO известно, что в широком спектре больных с острым коронарным синдромом тикагрелор, блокатор P2Y12 рецепторов тромбоцитов обратимого действия, оказался значительно эффективнее клопидогрела при сравнении их влияния на суммарный риск таких событий как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и инсульт. Однако в исследование PLATO не включались пациенты, получившие в качестве реперфузионного вмешательства тромболитическую терапию. Безопасность применения тикагрелора в ближайшие к введению тромболитика часы требовала отдельной оценки в рандомизированном клиническом исследовании. Представленные результаты исследования TREAT показали, что назначение тикагрелора больным с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 24 часов с момента появления симптомов и получивших тромболитическую терапию, с позиции оценки риска больших кровотечений также безопасно, как и лечение клопидогрелом».

Также проф. Аверков отметил практическую значимость первичных данных по безопасности, полученных в исследовании TREAT: «Теперь у врачей появилась возможность достаточно раннего назначения тикагрелора и больным, получившим тромболитик. Результаты данного исследования имеют важное значение для практики, увеличивая число больных с острым коронарным синдромом, получающих раннее лечение тикагрелором, который, согласно европейским рекомендациям по ведению больных с острым коронарным синдромом, является более эффективным и поэтому предпочтительным блокатором P2Y12 рецепторов тромбоцитов».

Кира Блонг, медицинский директор компании «АстраЗенека»: «По данным регистра острого коронарного синдрома в России каждому четвертому пациенту c инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST проводится тромболитическая терапия, в связи с чем результаты исследования TREAT особенно актуальны для российских врачей. В данном клиническом исследовании получена важная с клинической точки зрения информация о сопоставимой безопасности применения тикагрелора по сравнению с клопидогрелом в указанной группе пациентов».

 

[1] Roth GA, Johnson C, Abajobir A, et al. Global, regional, and national burden of cardiovascular diseases for 10 causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017;70:1-25.

[2] O’Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, et al. 2013 ACCF/AHA Guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction:  a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013;127:e362-e425.

[3] Ibanez B, James S, Agewall S et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2017 Aug 26. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. [электронная публикация до выхода в печать]

[4] ClinicalTrials.gov. Ticagrelor in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction Treated With Pharmacological Thrombolysis (TREAT). Адрес: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02298088. Дата обращения — март 2018 г.