Препарат «Форсига» (Farxiga) продемонстрировал положительные результаты в исследовании III фазы DECLARE-TIMI 58, крупном исследовании по оценке сердечно-сосудистых исходов среди 17 тысяч пациентов с сахарным диабетом второго типа

Препарат «Форсига» достиг комбинированной первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое снижение случаев госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти среди широкой популяции пациентов.
Результаты подтвердили хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности препарата «Форсига».

Компания «АстраЗенека» сегодня объявила о получении положительных результатов исследования III фазы DECLARE-TIMI 58 по оценке влияния препарата «Форсига» (дапаглифлозин) на сердечно-сосудистые исходы (CVOT) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследование DECLARE-TIMI 58 представляет собой  крупнейшее на сегодняшний день исследование, в котором оцениваются сердечно-сосудистые исходы при применении ингибиторов SGLT-2. В ходе исследования оценивалось наступление сердечно-сосудистых исходов при приеме препарата «Форсига» по сравнению с плацебо в течение периода до пяти лет у более чем 17 тысяч взрослых пациентов из 33 стран мира с СД2, характеризующихся наличием либо нескольких факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний либо с установленной сердечно-сосудистой патологией.

В исследовании DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58, терапия препаратом «Форсига» не увеличивала частоту развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ), входящих в состав комбинированной первичной конечной точки. Кроме того, терапия препаратом «Форсига» показала статистически значимое снижение частоты развития событий комбинированной первичной конечной точки, включающей госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и/ или сердечно-сосудистую смерть, являющееся одной из двух первичных конечных точек эффективности. В группе пациентов, принимавших препарат «Форсига», была также отмечена меньшая частота развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), составляющих другую первичную конечную точку эффективности, однако снижение частоты развития указанных событий не достигло статистически значимого уровня.

Данные исследования DECLARE-TIMI 58 подтвердили хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности препарата «Форсига».

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний международного отдела разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила: «Использование препарата «Форсига» обеспечивает статистически и клинически значимое снижение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистых смертей среди широкой популяции пациентов с сахарным диабетом второго типа. Результаты этого знакового исследования особенно важны, поскольку сердечная недостаточность является распространенным осложнением, возникающим на ранних стадиях сахарного диабета, и связана с госпитализацией, что приводит к значительной социальной и экономической нагрузке1-7».

Доктор Стефан Вивиотт (Dr. Stephen Wiviott) больницы Brigham and Women’s и Медицинской школы Гарварда, старший исследователь группы по изучению тромболизиса при инфаркте миокарда и один из старших исследователей DECLARE прокомментировал: «Результаты исследования DECLARE-TIMI 58 убедительно показывают, что дапаглифлозин помогает решить важную медицинскую потребность среди широкой популяции пациентов с сахарным диабетом второго типа, уменьшая риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности или риск развития смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, и при этом обладает профилем безопасности, предполагающим широкое использование препарата».

Подробные результаты исследования будут представлены 10 ноября в рамках научной конференции Американской кардиологической ассоциации 2018 года в Чикаго, США.

 

Литература

1.     Международная федерация диабета, IDF Diabetes Atlas, восьмое переработанное издание, 2017.

2.     Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, et al. Диабет 2-го типа и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями: когортное исследование среди 1,9 млн. человек. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015;3:105-113.

3.     Faden, et al. Увеличение частоты обнаружения бессистемной дисфункции левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа без выраженных кардиологических заболеваний. Данные исследования SHORTWAVE. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101(3):309-16.

4.     Low Wang, Cecilia C. et al. “Атеросклероз сердечно-сосудистой системы и сердечная недостаточность при диабете 2-го типа: механика развития, лечение и клинические аспекты”. Circulation 133.24 (2016): 2459–2502. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

5.     Heidenreich, Paul A. et al. “Прогноз влияние сердечной недостаточности в США: программное заявление Американской кардиологической ассоциации.” Circulation. Heart failure 6.3 (2013): 606–619. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

6.     Nichols GA, Brown JB: Влияние сердечно-сосудистых заболеваний на расходы на медицинское обслуживание у пациентов с диабетом типа 2 и без него. Diabetes Care 25:482–486, 2002.

7.     Nichols, et al. Частота застойной сердечной недостаточности при сахарном диабете второго типа. Diabetes Care, Volume 27, Number 8, Aug. 2004: http://care.diabetesjournals.org/content/27/8/1879.

8.     Многоцентровое исследование по оценке влияния дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий (DECLARE-TIMI 58). Сентябрь 2018. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534.