Вакцина против COVID-19 компании «АстраЗенека» получила разрешение на экстренное использование в Великобритании

Реализуемая в сотрудничестве с британскими властями программа вакцинации стартует в Великобритании уже в начале 2021 года

Компания продолжает взаимодействие с регуляторными органами по всему миру для получения новых разрешений на применение вакцины


Разработанная компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом вакцина против COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019 – новая коронавирусная болезнь 2019 года) получила одобрение властей Великобритании на экстренную поставку, при этом первые дозы вакцины уже были выпущены, а сама вакцинация стартует в начале 2021 года.

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) выдало разрешение на экстренное применение вакцины от COVID-19 компании «АстраЗенека» для активной иммунизации лиц в возрасте от 18 лет и старше. Агентство рекомендует вводить две дозы с интервалом от 4 до 12 недель. В ходе клинических исследований данный режим продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и эффективность в снижении риска развития COVID-19, без тяжелых случаев заболевания и госпитализаций через 14 дней после введения 2-ой дозы вакцины.  

Решение об одобрении вакцины было принято в соответствии с Правилом 174 Положений о лекарственных средствах для человека от 2012 года, которое позволяет регуляторным органам выдавать экстренные разрешения на применение препаратов для решения важных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия. Это первое разрешение на использование данной вакцины.

Решение MHRA принималось с учетом независимой рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека после экспертизы данных исследований, которая включала анализ промежуточных результатов исследования III фазы, проводимого Оксфордским университетом. Данные также были опубликованы в журнале The Lancet от 8 декабря 2020 года.

В ходе продолжающихся клинических исследований будут накапливаться дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины. «АстраЗенека» продолжает работать с регуляторными органами по всему миру и уже подала документы для получения разрешения на экстренное использование вакцины в период пандемии, а также на ее включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к вакцине странам с низким и средним уровнем дохода.

Кроме того, «АстраЗенека» продолжает работать со своими глобальными партнерами над дальнейшим формированием производственных мощностей для выпуска до трех миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-80С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

О вакцине

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных клинических исследований, проведенных в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19. Согласно промежуточному анализу III фазы исследования, опубликованному  в журнале The Lancet от 8 декабря 2020 года, сводный анализ введения вакцины в двух разных режимах дозирования показал ее эффективность в отношении снижения риска развития COVID-19 более чем через 14 дней после повторной иммунизации у 70,4% участников (ДИ: 54,8%-80,6%). Вторичная конечная точка эффективности профилактики тяжелого течения заболевания показала отсутствие случаев тяжелых инфекций или госпитализаций в группе добровольцев, получавших вакцину.

Опубликованные на текущий момент данные о безопасности вакцины получены по результатам четырех клинических исследований в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, в которых приняли участие около 20 000 человек. В публикации The Lancet отмечено, что добровольцы хорошо перенесли иммунизацию вакциной, а случаев серьезных нежелательных явлений выявлено не было. Участниками данных исследований были добровольцы из разных этнических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний. Всего был проанализирован 74 341 человеко-месяц (с медианой в 3,4 месяца) после введения первой дозы, а также 29 060 человеко-месяцев (с медианой в 2 месяца) после введения двух доз. Серьезные нежелательные явления по данным всех исследований были отмечены в 0,7% случаев в группе, участники которой получили вакцину, и 0,8% – в контрольной группе.

Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, компания «АстраЗенека» также проводит масштабные исследования в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют включить до 60000 добровольцев по всему миру.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям

Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com