Исследования III фазы вакцины AZD1222 против COVID-19 возобновлены в США

Клинические исследования вакцины от коронавируса AZD1222, разрабатываемой компанией «АстраЗенека» и Оксфордским университетом, возобновлены в США. Безопасность исследований подтвердили регуляторные органы США, Великобритании, Бразилии, Южной Африки и Японии.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сегодня одобрило продолжение исследований в США после того, как аналогичные исследования были в последние недели возобновлены в других странах.

В рамках стандартного процесса оценки безопасности исследований 6 сентября компания по собственной инициативе приостановила глобальные исследования, чтобы дать возможность независимым комитетам по мониторингу изучить необходимые данные. Рекомендации, полученные в результате этой оценки, были поддержаны международными регуляторными органами, которые также подтвердили, что исследования можно безопасно возобновить.

Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор компании, сказал: «Возобновление клинических исследований по всему миру – прекрасная новость. Это дает нам возможность сконцентрировать наши усилия в работе над вакциной, чтобы помочь победить пандемию COVID-19. Мы хотим быть уверены в безопасности вакцины, прежде чем она будет одобрена для использования, и ее безопасность в том числе должна быть подтверждена независимыми регулирующими органами».

Заболевания среди участников при проведении подобных крупномасштабных исследований – довольно распространенное явление. Каждый подобный случай необходимо внимательно изучить, чтобы обеспечить надлежащую оценку безопасности.

Результаты исследований поздней стадии будут опубликованы до конца текущего года, в зависимости от количества зараженных в регионах, где проводятся клинические исследования. Полученные данные будут представлены регулирующим органам и опубликованы в научных журналах для рецензирования и экспертной оценки. Постепенная экспертиза программы вакцинации уже началась в ряде стран, где предусмотрена подобная схема регистрации, которая обеспечивает регуляторным органам доступ к данным по мере их появления.

В ходе проведения исследований компания «АстраЗенека» и Оксфордский университет будут продолжать предоставлять всю необходимую информацию регуляторным органам, исследователям и участникам, в полном соответствии с правилами проведения клинических исследований и действующими регуляторными стандартами1-5.


AZD1222

AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.


Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия
Тел: +7 (495) 799 5699, e-mail: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com


Список литературы:

1. Declaration of Helsinki: Medical Research Involving Human Subjects. Available at https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ [Last accessed October 2020].
2. Fleming T, et al, Maintaining confidentiality of interim data to enhance trial integrity and credibility. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2703711/ [Last accessed October 2020].
3. European Medicines Agency: Guideline for good clinical practice E6(R2). Available at https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice [Last accessed October 2020].
4. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA): Protecting Personal Health Information in Research: Understanding the HIPAA Privacy Rule. Available at https://privacyruleandresearch.nih.gov/pdf/HIPAA_Booklet_4-14-2003.pdf [Last accessed October 2020].
5. General Data Protection Regulation: Article 5, Principles relating to processing of personal data. Available at: https://gdpr-info.eu/art-5-gdpr/ [Last accessed October 2020].