Институт сыворотки Индии получил разрешение на экстренное использование вакцины компании «АстраЗенека» от COVID-19

Разрешение на использование вакцины «АстраЗенека» от COVID-19 получено еще в пяти странах

Компания продолжает работать над получением новых разрешений на применение вакцины по всему миру


Вакцине компании «АстраЗенека» от COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019 – новая коронавирусная болезнь 2019 года) было выдано экстренное одобрение в Индии, а также в Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.

В ходе клинических исследований вакцина продемонстрировала эффективность и благоприятный профиль безопасности для снижения риска развития COVID-19. Через 14 дней после введения 2-ой дозы вакцины тяжелых случаев заболевания и госпитализаций отмечено не было.

Получение разрешения в Индии является важной вехой, так как это позволит начать снабжать вакциной как Индию, так и большое количество других стран по всему миру. «АстраЗенека» заключила партнерство с Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India – SII), крупнейшим в мире производителем вакцин, в рамках которого Институт будет поставлять вакцину Правительству Индии, а также большому количеству стран с низким и средним уровнем доходов.

Компания «АстраЗенека» предоставила значительный объем данных в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medical Agency – EMA) для получения условного разрешения на поставки своей вакцины от COVID-19 и будет продолжать тесно сотрудничать с EMA, чтобы получить соответствующее одобрение в ближайшие недели. «АстраЗенека» также подала заявку на включение вакцины в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы максимально быстро обеспечить доступ к вакцине в условиях пандемии для стран с низким уровнем доходов. Кроме того, компания продолжает взаимодействие со многими регуляторными органами по всему миру в рамках процесса одобрения вакцины.

Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, компания «АстраЗенека» также проводит масштабные исследования в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют включить до 60000 добровольцев по всему миру. В ходе продолжающихся клинических исследований будут накапливаться дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины.

«АстраЗенека» продолжает работать со своими глобальными партнерами над дальнейшим формированием производственных мощностей для выпуска до трех миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-80С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

О вакцине

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Промежуточные результаты оценки эффективности основаны на данных клинических исследований, проведенных в Великобритании и Бразилии с участием 11 636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай заражения COVID-19. Согласно промежуточному анализу III фазы исследования, опубликованному  в журнале The Lancet от 8 декабря 2020 года, сводный анализ введения вакцины в двух разных режимах дозирования показал ее эффективность в отношении снижения риска развития COVID-19 более чем через 14 дней после повторной иммунизации у 70,4% участников (ДИ: 54,8%-80,6%). Вторичная конечная точка эффективности профилактики тяжелого течения заболевания показала отсутствие случаев тяжелых инфекций или госпитализаций в группе добровольцев, получавших вакцину.

Опубликованные на текущий момент данные о безопасности вакцины получены по результатам четырех клинических исследований в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, в которых приняли участие около 20 000 человек. В публикации The Lancet отмечено, что добровольцы хорошо перенесли иммунизацию вакциной, а случаев серьезных нежелательных явлений выявлено не было. Участниками данных исследований были добровольцы из разных этнических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний. Всего был проанализирован 74 341 человеко-месяц (с медианой в 3,4 месяца) после введения первой дозы, а также 29 060 человеко-месяцев (с медианой в 2 месяца) после введения двух доз. Серьезные нежелательные явления по данным всех исследований были отмечены в 0,7% случаев в группе, участники которой получили вакцину, и 0,8% – в контрольной группе.

Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, компания «АстраЗенека» также проводит масштабные исследования в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют включить до 60000 добровольцев по всему миру.

29 декабря 2020 года Агентство по регулированию обращения лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) предоставило компании «АстраЗенека» разрешение на экстренную поставку вакцины от COVID-19 для активной иммунизации лиц 18 лет и старше.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям

Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com