Результаты первичного анализа исследований III фазы показали, что вакцина компании «АстраЗенека» против COVID-19 защищает от тяжелого течения заболевания и госпитализации

Эффективность возрастает при увеличении интервала между первой и второй дозой

Защита на уровне более 70% достигается уже после первой дозы


Первичный анализ клинических исследований III фазы в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, опубликованный в виде препринта в журнале The Lancet, подтвердил, что разработанная компанией «АстраЗенека» совместно с Оксфордским университетом вакцина от COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019 – новая коронавирусная болезнь 2019 года) показала приемлемый профиль безопасности и эффективности против  COVID-19. На 22-й день после введения первой дозы вакцины и в дальнейшем в наблюдаемой группе не было выявлено случаев госпитализаций и тяжелых форм заболевания.

Результаты анализа показали, что эффективность вакцины составляет 76% (ДИ: 59%,86%) после первой дозы и сохраняется до введения второй дозы. При интервале между введением доз от 12 недель эффективность вакцины увеличивается до 82% (ДИ: 63%, 92%).

Анализ также показал, что вакцина может снижать вероятность бессимптомной передачи вируса – на это указывают результаты еженедельных анализов, взятых у добровольцев в ходе исследования в Великобритании. Данные показали, что количество положительных ПЦР-тестов снизилось на 67% (ДИ: 49%, 78%) после введения одной дозы и на 50% (ДИ: 38%, 59%) после введения двух доз, что подтверждает существенное влияние вакцины на снижение уровня передачи вируса.

Анализ основных параметров эффективности опирался на результаты исследований III фазы, проводимых Оксфордским университетом и компанией «АстраЗенека» в Великобритании (COV002), Бразилии (COV003) и Южной Африке (COV005) с участием 17177 добровольцев, среди которых было выявлено 332 случая COVID-19. Это на 201 случай больше ранее опубликованного значения.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Этот первичный анализ еще раз подтверждает, что наша вакцина способствует предотвращению тяжелых случаев заболевания и помогает избежать госпитализации. Кроме того, увеличение интервала между дозами не только повышает эффективность вакцины, но также позволяет вакцинировать большее количество людей. Мы считаем, что с учетом новых данных о снижении передачи вируса эта вакцина поможет в борьбе с пандемией».

Эндрю Поллард (Andrew Pollard), руководитель исследования, проводимого Оксфордским университетом, и соавтор публикации, сказал: «Новые данные подтверждают ранее опубликованные промежуточные данные, на основании которых регулирующие органы Великобритании и других стран выдали разрешение на использование вакцины в экстренных случаях. Кроме того, полученные результаты исследований также подтверждают рекомендацию Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) о возможности увеличения интервала между введением двух доз до 12 недель. Это позволит оптимизировать программу вакцинации, и защитить людей уже через 22 дня после введения первой дозы вакцины».

В ходе продолжающихся клинических исследований будут накапливаться дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины. «АстраЗенека» продолжает работать с регуляторными органами по всему миру и уже подала документы для получения разрешения на срочное использование вакцины в период пандемии, а также на ее включение в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к вакцине странам с низким и средним уровнем дохода.

Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-80С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений.

Компания «АстраЗенека» продолжит взаимодействовать с правительствами, международными организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе на время пандемии.

Подробнее об исследовании COV002

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют 12 390 человек из Великобритании. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Им внутримышечно однократно или двукратно вводится половинная доза (~2,5×1010 вирусных частиц) или полная доза (~5×1010 вирусных частиц) вакцины-кандидата или препарата сравнения – менингококковой вакцины. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины.

Подробнее об исследовании COV003

COV003 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата, с участием 10 300 человек в Бразилии. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно вводится вакцина-кандидат в полной дозе (~5x1010 вирусных частиц) или препарат сравнения  – менингококковая вакцина в качестве первой дозы и физиологический раствор в качестве второй дозы. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью ПЦР на SARS-CoV-2.

Подробнее об исследовании COV005

COV005 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины-кандидата. В нем участвуют 2 070 добровольцев из Южной Африки. Участники исследования – добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, в том числе ВИЧ-инфицированные. Им внутримышечно вводится вакцина-кандидат (5-7.5 x1010 вирусных частиц) или физиологический раствор. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные временные точки в течение года после вакцинации. Кроме того, в течение года после вакцинации проводятся ПЦР-тесты на коронавирус.

О вакцине

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Помимо клинических исследований, проводимых Оксфордским университетом, компания «АстраЗенека» также проводит масштабные исследования в США и других странах. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют включить до 60000 добровольцев по всему миру.

Вакцине от COVID-19 компании было выдано разрешение на использование в 50 странах мира на 4 континентах, в том числе в странах Европейского союза, ряде латиноамериканских стран, Индии, Марокко, Великобритании и других странах.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям

Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com