Вакцина против COVID-19 компании «АстраЗенека» одобрена Всемирной организацией здравоохранения для использования в условиях чрезвычайной ситуации

Одобрение, выданное компании «АстраЗенека» и Институту сыворотки Индии, открывает доступ к вакцине по всему миру


Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла вакцину против COVID-19 компании «АстраЗенека» в перечень продукции, допущенной для закупки в условиях чрезвычайной ситуации (Emergency Use Listing – EUL), для активной иммунизации населения с целью профилактики COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019 – новая коронавирусная болезнь 2019 года) у людей в возрасте 18 лет и старше, в том числе для людей старше 65 лет.

Разрешение на применение вакцины COVID-19, выпускаемой компанией «АстраЗенека», и вакцины COVISHIELD, выпускаемой Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India – SII), обеспечивает глобальный доступ к этим вакцинам во время пандемии.

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала введение двух дозы вакцины с интервалом от четырех до двенадцати недель. Как показали клинические исследования, такой режим дозирования характеризуется приемлемым профилем безопасности и эффективности для предотвращения тяжелых  случаев COVID-19 и госпитализаций  через  14  дней  после введения второй дозы. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) ранее рекомендовала интервал между дозами от восьми до двенадцати недель. Кроме того, эксперты также рекомендовали использовать вакцину в странах, где распространены новые штаммы вируса, включая южноафриканский штамм B1.351.

Компания «АстраЗенека» и Институт сыворотки Индии начнут работать в рамках механизма COVAX, чтобы в кратчайшие сроки обеспечить поставки вакцины по всему миру, в первую очередь –  в страны с низким и средним уровнем доходов. Ожидается, что уже в первой половине 2021 года, после решения операционных вопросов, связаных с поставками, более 300 миллионов доз вакцины будут доступны 145 странам через COVAX. Эти дозы будут распределяться на равноправной основе в соответствии со схемой, установленной COVAX.

Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор компании «АстраЗенека», сказал: «Сегодняшнее решение подтверждает, что вакцина может использоваться для защиты населения во всем мире, в том числе пожилых людей в возрасте старше 65 лет, а также в странах, где распространены различные штаммы вируса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome   coronavirus 2 – тяжелый   острый   респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). Это огромный шаг на пути к обеспечению глобального доступа к нашей вакцине, который способствует выполнению наших обязательств в области общественного здравоохранения по обеспечению широкого и равного доступа к вакцине на бесприбыльной основе во время пандемии».

Адар Пунавалла (Adar Poonawalla), главный исполнительный директор Института сыворотки Индии, сказал: «Мы с нетерпением ждали этого решения. Я рад, что с включением вакцины в перечень Всемирной организации здравоохранения мы сможем немедленно начать поставки в африканские страны и другие страны с низким и средним уровнем доходов. Страны с высокой численностью населения должны быть защищены как можно скорее».

Компания «АстраЗенека» обязалась сделать свою вакцину против COVID-19 доступной как можно большему количеству стран на бесприбыльной основе в период пандемии. В июне 2020 года «АстраЗенека» заключила сублицензионное соглашение с Институтом сыворотки Индии о производстве и поставке до одного миллиарда доз вакцины в страны с низким и средним уровнем доходов.

 

«АстраЗенека» стала первой глобальной фармацевтической компанией, присоединившейся к COVAX в июне 2020 года. Этот глобальный механизм призван ускорить разработку, производство и обеспечение равноправного доступа к новым решениям для борьбы COVID-19 во всем мире для всех участвующих стран, независимо от уровня дохода.  

Вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-8 ° С в течение не менее шести месяцев, что делает возможным ее применение в стандартных условиях обычных медицинских учреждений.

Подробнее о вакцине

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно  с компанией Vaccitech. Она  использует  дефектный  по  репликации  вирусный  вектор  шимпанзе  на  основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у  шимпанзе,  и  содержит  генетический  материал  шиповидного белка SARS-CoV-2. После   вакцинации   происходит   синтез   поверхностного   шиповидного   белка,   что приводит   к   формированию   иммунного   ответа   на SARS-CoV-2   при   возможном последующем заражении этим вирусом.

Одобрение ВОЗ было получено на основании данных об эффективности, полученных по итогам анализа результатов исследований III фазы, проводимых Оксфордским университетом в Великобритании и Бразилии с участием 11636 добровольцев, среди которых был выявлен 131 случай COVID-19.

Выводы о безопасности вакцины опираются на результаты промежуточного анализа данных четырех клинических исследований, проводимых в Великобритании, Бразилии и Южной Африке с участием  23 745 добровольцев в возрасте от 18 лет и старше. Исследования показали хороший профиль переносимости вакцины, при этом случаев серьезных побочных реакций, связанных с вакцинацией, выявлено не было. Участниками этих исследований стали добровольцы из разных этнических и географических групп, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний.

Помимо клинических исследований, осуществляемых Оксфордским университетом, компания «АстраЗенека» также проводит масштабные исследования в США и других странах мира. В общей сложности Оксфордский университет и «АстраЗенека» планируют привлечь до 60000 добровольцев.

Вакцина против COVID-19 от компании «АстраЗенека» получила условное регистрационное удостоверение и разрешение на экстренное применение более чем в 50 странах мира, при этом включение вакцины в перечень продукции, допущенной для закупки в условиях чрезвычайной ситуации, Всемирной организации здравоохранения откроет доступ к вакцине в 145 странах через механизм COVAX Facility.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Евгения Касьяненко

Руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «АстраЗенека», Россия и Евразия

Тел: +7 (495) 799 5699, эл. почта: evgeniya.kasyanenko@astrazeneca.com

Екатерина Марченко

Менеджер по внешним коммуникациям

Тел: +7 (915) 450 6373, эл. почта: ekaterina.marchenko@astrazeneca.com